С 1 сентября 2010 г. вступает в силу федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», который коренным образом меняет разрешительную систему фармотрасли в целом и порядок выдачи разрешений на проведение клинических исследований в частности.

Подведомственный Росздравнадзору Научный центр экспертизы средств медицинского применения (ФГУ НЦ ЭСМП) приостановил прием документов на проведение экспертизы, которая необходима для получения разрешений на проведение клинических исследований. Об этом были проинформированы компании, обратившиеся в ФГУ 11 августа.

Чтобы начать клиническое исследование в России, компания должна получить разрешение Росздравнадзора. Результаты экспертизы ФГУ не входят в определенный законом перечень документов, необходимых для получения разрешений, однако Росздравнадзор обязывал компании проходить эту экспертизу.

Сейчас компании поставлены в условия, когда проведение этой экспертизы невозможно. Однако Росздравнадзор отказывается выдавать разрешения без представления ее результатов и тем самым уклоняется от выполнения государственной функции, которая закреплена за ним законодательно.

С 1 сентября 2010 г. вступает в силу федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», который коренным образом меняет разрешительную систему фармотрасли в целом и порядок выдачи разрешений на проведение клинических исследований в частности.

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) полагает, что приостановка приема документов в ФГУ связана с приближающимся вступлением в силу нового закона.

АОКИ обеспокоена возможной приостановкой работы регуляторной системы и требует обеспечить прием документов и выдачу разрешений в соответствии с действующим законодательством до 1 сентября 2010 г.

«Последствия приостановки выдачи разрешений могут оказаться крайне неприятными для российского рынка клинических исследований. На сегодняшний день Россия и так неконкурентоспособна на мировом рынке клинических исследований из-за бюрократических барьеров. Если деятельность разрешительной системы приостановится даже на короткий срок, мы рискуем потерять часть запланированных международных исследований.

Фармкомпании, спонсирующие клинические исследования, просто откажутся от размещения программ в России и уйдут в другие страны. Это нанесет репутационный ущерб стране, снизит ее инвестиционную привлекательность, а также негативно скажется на пациентах, которые могли бы получить новейшие препараты в рамках исследований», - отметила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

Об АОКИ:

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) была основана в 2007 году. АОКИ объединяет юридических лиц - участников российского рынка клинических исследований. На сегодня членами АОКИ являются 23 фармацевтические компании и контрактные исследовательские организации.

АОКИ ставит своей целью дальнейшее развитие рынка клинических исследований в России, в том числе путем содействия обеспечению баланса интересов его участников, пациентов, медицинского сообщества и государства, гармонизации российского законодательства с международными требованиями, а также продвижения этических стандартов ведения бизнеса.